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  • 索引號(hào) 11500114MB162590X7/2022-00038
  • 發(fā)文字號(hào) 黔江市監(jiān)發(fā)〔2022〕11號(hào)
  • 主題分類 市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管
  • 體裁分類 其他公文
  • 成文日期 2022-03-29
  • 發(fā)布日期 2022-03-29
  • 文件標(biāo)題 重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》的通知
  • 發(fā)布機(jī)構(gòu) 黔江區(qū)市場監(jiān)管局
  • 有效性

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》的通知

黔江市監(jiān)發(fā)〔2022〕11號(hào)

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》的通知

各片區(qū)市場監(jiān)管所,各相關(guān)科室,執(zhí)法支隊(duì),消委會(huì):

經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意,現(xiàn)將《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

2022年3月29日

(此件公開發(fā)布)

黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定,根據(jù)市藥監(jiān)局《2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》,結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際,制定本工作計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照市藥監(jiān)局工作部署和全區(qū)市場監(jiān)管工作安排,統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展,科學(xué)監(jiān)管,履職盡責(zé),切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量全生命周期監(jiān)管,全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量管理規(guī)范,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平,堅(jiān)守醫(yī)療器械安全底線,確保人民群眾用械安全有效,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、職責(zé)分工

(一)醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)牽頭組織實(shí)施全區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作,負(fù)責(zé)制定年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃,匯總上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管情況報(bào)表和工作總結(jié)。

(二)各片區(qū)市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)做好本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、飛行檢查、抽樣、案件查處和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管等工作,及時(shí)將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。

(三)執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的大案要案查處。

三、全面加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作

(一)日常監(jiān)督檢查

1.確定監(jiān)管級(jí)別。各片區(qū)市場監(jiān)管所要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》要求,每年度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別分類依據(jù)見附件1)進(jìn)行確定并向社會(huì)公布,對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級(jí)別并開展監(jiān)管相關(guān)工作。

2.落實(shí)監(jiān)管頻次。確定為三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),每年檢查不少于一次;確定為二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),每兩年檢查不少于一次;確定為一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋(結(jié)合往年監(jiān)管情況)。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%,直至企業(yè)整改到位。根據(jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次,原則上不少于三級(jí)監(jiān)管的頻次。對(duì)本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè),每年檢查不少于一次。

3.日常監(jiān)管重點(diǎn)。嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售過期、淘汰、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,未建立、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為,違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為,嚴(yán)查非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為,嚴(yán)查對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品,保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過程中冷鏈無縫銜接,確保符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

(二)進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作的重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),各相關(guān)科所要全面掌握本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及存在的問題,進(jìn)一步加大對(duì)企業(yè)的宣貫力度,著力抓好督促企業(yè)自查和整改,提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識(shí)和水平;要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查,深入查找企業(yè)存在問題的根源,采取有力措施,督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,確保《規(guī)范》落到實(shí)處。

(三)進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

1.堅(jiān)持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈,切實(shí)開展對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的政策宣貫工作,督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任。

2.扎實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作,行政審批科要對(duì)企業(yè)填報(bào)的備案信息進(jìn)行核實(shí),符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)通過官方網(wǎng)站向社會(huì)公開備案信息。

3.切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易監(jiān)測信息處置工作,在收到市藥監(jiān)局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息后相關(guān)科所應(yīng)及時(shí)組織核查處置,并按時(shí)限向國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報(bào)送反饋核查處置結(jié)果,反饋處置率務(wù)必達(dá)到100%。

(四)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查

1.各片區(qū)市場監(jiān)管所要嚴(yán)格落實(shí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查頻次,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%,按要求報(bào)送附件3。

2.飛行檢查重點(diǎn)對(duì)象:一是市抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);二是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人;三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);四是既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)或投訴舉報(bào)較多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作,對(duì)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營,采取有力措施進(jìn)行整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)處,并跟蹤復(fù)查。

(五)全面落實(shí)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告制度

采取公告、通知等形式告知企業(yè)全面落實(shí)年度自查報(bào)告制度,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》開展自查,確保每年自查報(bào)告上報(bào)率100%,對(duì)未及時(shí)上報(bào)的企業(yè)依法予以查處。

四、切實(shí)做好醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作

(一)認(rèn)真執(zhí)行全面自查規(guī)定

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械使用單位要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作年度自查制度,每年初將上年度書面自查報(bào)告上報(bào)所在地片區(qū)市場監(jiān)管所。日常檢查時(shí),督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)是否建立并執(zhí)行采購、驗(yàn)收、貯存、使用、養(yǎng)護(hù)、轉(zhuǎn)讓等質(zhì)量管理全過程的管理制度,是否存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全問題等內(nèi)容全面自查,并將自查情況匯總上報(bào)所在轄區(qū)的片區(qū)市場監(jiān)管所。

(二)全面落實(shí)日常監(jiān)管制度

1.監(jiān)管頻次。各片區(qū)市場監(jiān)管所要根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況確定對(duì)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點(diǎn)、監(jiān)管頻次和覆蓋率,對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達(dá)到100%的全覆蓋,對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位,應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,不限監(jiān)管頻次。

2.檢查要求。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查,做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時(shí),根據(jù)檢查需要,對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等可展開延伸檢查。

3.檢查重點(diǎn)。開展監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)填寫《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》(附件2),并重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容。

(1)采購和進(jìn)貨查驗(yàn):嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位,使用單位應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理,購貨時(shí)應(yīng)索取查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證,采購產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件,防止不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用。

(2)在用設(shè)備的質(zhì)量管理:使用單位應(yīng)對(duì)在用醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)并做好記錄,嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用,確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)。

(3)醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性:對(duì)植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄,使用期限長的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案。

(4)貯存運(yùn)輸要求:確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接,符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

(5)在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為:醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。

(三)開展使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

各科所在對(duì)使用單位開展日常檢查時(shí),要同時(shí)開展使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。

(四)加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械使用監(jiān)管

一是要摸清新冠病毒檢測點(diǎn)情況,建立監(jiān)管檔案,重點(diǎn)加強(qiáng)檢測點(diǎn)使用試劑的采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的排查,督促各檢測點(diǎn)做好各種記錄、建立和維持應(yīng)有的儲(chǔ)運(yùn)條件,規(guī)范開展新冠病毒檢測;二是要強(qiáng)化定點(diǎn)診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)和隔離點(diǎn)使用的疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管,杜絕不合格產(chǎn)品或來源不明的產(chǎn)品流入;三是要加強(qiáng)醫(yī)院周邊零售機(jī)構(gòu)(自動(dòng)售貨機(jī))銷售醫(yī)用口罩的排查,加大對(duì)非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。

五、扎實(shí)做好專項(xiàng)整治工作

(一)全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)

按照重慶市藥監(jiān)局、重慶市市場監(jiān)管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)的方案》要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、整治任務(wù)、整治措施、工作要求細(xì)化有關(guān)工作,深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。

(二)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作

按照《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治工作的通知》(渝藥監(jiān)辦發(fā)〔2022〕1號(hào))、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作方案的通知》(渝藥監(jiān)辦械管〔2022〕7號(hào))要求,聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)等開展專項(xiàng)整治,對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行梳理分析,開展風(fēng)險(xiǎn)研判,建立風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬(附件5),完善清單出入庫管理,著力防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),切實(shí)消除安全隱患,進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,切實(shí)保障公眾用械安全。各片區(qū)市場監(jiān)管所要督促轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位于2022年5月31日前開展全面自查,填寫自查表(附件8、9),由經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章,法定代表人(或主要負(fù)責(zé)人)簽字,并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)借助第三方檢查機(jī)構(gòu),協(xié)助分析排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。5月底前,轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將自查表報(bào)所在地相應(yīng)的片區(qū)市場監(jiān)管所。

1.聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品

(1)疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械,特別是疫情以來既往檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè),加大監(jiān)督檢查力度。加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,特別是對(duì)承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備的經(jīng)營企業(yè)、新冠檢測試劑經(jīng)營企業(yè)、定點(diǎn)救治醫(yī)院、新冠病毒檢測點(diǎn)、隔離點(diǎn)等經(jīng)營使用單位要加強(qiáng)監(jiān)管,重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理,網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品。做好對(duì)新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,核查企業(yè)是否到轄區(qū)監(jiān)管部門報(bào)備,重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件,產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明,是否做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄,查看產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求等。

(2)集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品,重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存,并做好相應(yīng)記錄;醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。

(3)無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查。重點(diǎn)排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械,是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械;使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械,是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。各片區(qū)市場監(jiān)管所對(duì)無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

2.聚焦重點(diǎn)企業(yè)

(1)既往發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)。重點(diǎn)梳理既往監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè),檢查整改落實(shí)情況,對(duì)“屢禁不止”的問題企業(yè)有針對(duì)性地加大監(jiān)督檢查力度。對(duì)抽檢提示存在多次不合格的企業(yè)及不合格率較高的品種以及監(jiān)測評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)不良事件較多的企業(yè)和品種,提高檢查頻次,加強(qiáng)跟蹤抽檢。對(duì)監(jiān)督檢查、跟蹤抽檢仍不合格,存在嚴(yán)重問題的,依法責(zé)令停止經(jīng)營。全面梳理投訴舉報(bào)情況,梳理典型問題和共性問題,對(duì)尚未完成調(diào)查處置的問題線索要一抓到底,及時(shí)開展調(diào)查,確保一查到底、查實(shí)查清,切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

(2)社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。針對(duì)貼敷類醫(yī)療器械,重點(diǎn)排查經(jīng)營企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對(duì)射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械,角膜接觸鏡(含裝飾性彩色平光隱形眼鏡)及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械,避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械,各片區(qū)市場監(jiān)管所要梳理本轄區(qū)相關(guān)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)(單位),建立重點(diǎn)企業(yè)(單位)清單,對(duì)清單內(nèi)的企業(yè)(單位)開展重點(diǎn)檢查,重點(diǎn)排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷售記錄及貯存條件等內(nèi)容,查處銷售和使用未經(jīng)注冊(cè)(備案)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

3.聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)

(1)醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為及許可(備案)工作,重點(diǎn)清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求,違規(guī)下放醫(yī)療器械許可(備案)事項(xiàng)、降低準(zhǔn)入條件、不依法現(xiàn)場核查經(jīng)營條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場核查的企業(yè);發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無證醫(yī)療器械、通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購進(jìn)銷售醫(yī)療器械的,要依法嚴(yán)肅查處。

(2)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)加大“線上清網(wǎng),線下規(guī)范”治理力度,重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械。重點(diǎn)關(guān)注從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)是否按要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證件或者備案憑證以及所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證,在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥等信息,是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致,是否存在未經(jīng)許可或者備案從事網(wǎng)絡(luò)銷售、提供偽造的經(jīng)營證照進(jìn)駐平臺(tái)開展經(jīng)營活動(dòng)、經(jīng)營范圍超出其經(jīng)營許可或者備案范圍、產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效,虛假宣傳等違法違規(guī)行為。各片區(qū)市場監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次,對(duì)無法查實(shí)違法主體的,要列入經(jīng)營異常名錄。

(三)兒童青少年近視矯正監(jiān)管

按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號(hào))的要求,繼續(xù)加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作,重點(diǎn)對(duì)中小學(xué)周邊開展視力矯正機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查,打擊各類非法經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為,堅(jiān)決查處視力矯正機(jī)構(gòu)無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標(biāo)識(shí)、無批準(zhǔn)文號(hào)的“三無”產(chǎn)品行為,堅(jiān)決糾正視力矯正機(jī)構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象,凈化市場秩序,維護(hù)兒童青少年健康權(quán)益。

(四)經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管

按照《總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號(hào))要求,繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為,切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益,保障消費(fèi)者用械安全。

(五)避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管

按照《總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號(hào))要求,繼續(xù)開展避孕套經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查,進(jìn)一步加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全的監(jiān)管,建立監(jiān)管長效機(jī)制,確保人民群眾用械安全。

(六)農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治

要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求,突出加大對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度,圍繞群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治”,著力解決醫(yī)療器械安全領(lǐng)域突出問題。

(七)醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治

嚴(yán)格落實(shí)《國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關(guān)于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點(diǎn)的函的通知》要求,按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點(diǎn)”的內(nèi)容,加大醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度,重點(diǎn)檢查:經(jīng)營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》;經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,產(chǎn)品標(biāo)注的適用范圍、產(chǎn)品型號(hào)等許可事項(xiàng)與注冊(cè)證載明信息是否一致,產(chǎn)品是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn),產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽、說明書;是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購等,確保公眾用械安全。

六、持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)要全面貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》等配套法規(guī)并開展相關(guān)工作。一是要持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測體系能力建設(shè),持續(xù)提升基層監(jiān)測部門不良事件監(jiān)測評(píng)價(jià)能力,有效挖掘并及時(shí)處置不良事件可疑風(fēng)險(xiǎn);二是要重點(diǎn)落實(shí)經(jīng)營企業(yè)使用單位監(jiān)測工作主體責(zé)任,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)檢查工作,通過專項(xiàng)培訓(xùn)和實(shí)操實(shí)訓(xùn)等基本形式,提高自覺開展不良事件監(jiān)測工作的意識(shí);三是要著力推進(jìn)各項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)測工作,完善主動(dòng)監(jiān)測工作模式,加強(qiáng)“十四五”重點(diǎn)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè),推動(dòng)不良事件自動(dòng)報(bào)告信息化系統(tǒng)試點(diǎn)工作,進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用;四是要持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控,鞏固常態(tài)化防疫用械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施,重點(diǎn)鎖定防疫產(chǎn)品、集采中標(biāo)產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況,全面保障重點(diǎn)醫(yī)療器械臨床使用安全;五是要充分發(fā)揮監(jiān)測工作技術(shù)支撐作用,繼續(xù)完善監(jiān)測工作規(guī)范和制度,積極參與監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)創(chuàng)新研究項(xiàng)目,探索醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測新方法和新思路,為監(jiān)管工作提供有效的技術(shù)支撐。

七、按時(shí)完成醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作

按照《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作方案》要求,科學(xué)實(shí)施抽驗(yàn),強(qiáng)化問題產(chǎn)品處置。按時(shí)完成市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢任務(wù),規(guī)劃適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械柔性抽驗(yàn)批次,結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際自行決定抽驗(yàn)品種,增強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性。強(qiáng)化監(jiān)督抽檢后處置,加強(qiáng)產(chǎn)品召回工作,對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,依法依規(guī)對(duì)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,及時(shí)公開監(jiān)督抽檢結(jié)果、召回信息、問題產(chǎn)品處置情況。

八、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

各科所隊(duì)要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)治理檢查、群眾投訴舉報(bào)等途徑,善于發(fā)現(xiàn)案源,按照藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)要求,深入開展醫(yī)療器械領(lǐng)域的專項(xiàng)整治工作,查處一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪線索,消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患。一是依法依規(guī)嚴(yán)查無證經(jīng)營、經(jīng)營使用和網(wǎng)絡(luò)銷售無證、翻新醫(yī)療器械、從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售舊醫(yī)療器械、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、未按說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,嚴(yán)查未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為,嚴(yán)查利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營銷方式進(jìn)行無證、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為,持續(xù)加強(qiáng)涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處,保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢,屢次違規(guī)的企業(yè)和嚴(yán)重違法違規(guī)行為要依法從重處罰,對(duì)查處涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械案件,要及時(shí)追控涉案產(chǎn)品;二是要強(qiáng)化大案要案查處工作,對(duì)涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時(shí)報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總向市藥監(jiān)局報(bào)告;三是要加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng),加強(qiáng)案件行刑銜接,對(duì)涉嫌違法犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,涉嫌非法行醫(yī)的及時(shí)移交區(qū)衛(wèi)生健康委,同時(shí)落實(shí)“處罰到人”的要求,對(duì)直接責(zé)任人員實(shí)施聯(lián)合懲戒;四是對(duì)涉嫌違紀(jì)問題線索,及時(shí)通報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察部門;五是要嚴(yán)格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件,做到統(tǒng)一辦案尺度,嚴(yán)格信息發(fā)布,不斷規(guī)范執(zhí)法行為。

九、進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)

組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位法定代表人及負(fù)責(zé)人對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及其他規(guī)范性配套規(guī)章和文件開展宣貫培訓(xùn),提高安全質(zhì)量管理的法律意識(shí),督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位主體責(zé)任落實(shí),醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要按照質(zhì)量管理規(guī)范要求,對(duì)相關(guān)崗位人員開展法規(guī)和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn),不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理的能力和水平。開展好2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng),加強(qiáng)對(duì)公眾的宣傳教育,促使社會(huì)各界和消費(fèi)者理解、支持、參與醫(yī)療器械安全工作。加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn),采取集中培訓(xùn)、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)、探討交流等多種方式,強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)用培訓(xùn),提升監(jiān)管人員素質(zhì)能力,提高監(jiān)管隊(duì)伍能力。

十、工作要求

(一)高度重視監(jiān)管工作

各科、所、隊(duì)要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,明確職責(zé)分工,落實(shí)工作責(zé)任,堅(jiān)持問題導(dǎo)向,堅(jiān)守安全底線,依法行政,履職盡責(zé),統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作,高質(zhì)量完成年度醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)任務(wù)。

(二)強(qiáng)化信息報(bào)送工作

各片區(qū)市場監(jiān)管所要對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行總結(jié)、分析,在2022年10月25日前上報(bào)年度醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作總結(jié)至醫(yī)療器械監(jiān)管科,總結(jié)包括對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況,檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等,由醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總后上報(bào)市藥監(jiān)局。

相關(guān)附表(電子版)報(bào)送時(shí)間:

1.月報(bào)表(附件10、11)請(qǐng)各片區(qū)市場監(jiān)管所于每月15日前上報(bào),月報(bào)表(國家藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)報(bào)表附件12)請(qǐng)各片區(qū)市場監(jiān)管所于每月最后一天上報(bào)。

2.每季度報(bào)表(附件6、7)請(qǐng)于每季度最后一個(gè)月的22日前(第四季度需在11月25日前)上報(bào),附件6請(qǐng)各片區(qū)市場監(jiān)管所報(bào)送,附件7請(qǐng)行政審批科報(bào)送。

3.半年報(bào)表(附件3、4)請(qǐng)各片區(qū)市場監(jiān)管所于6月5日前上報(bào)。

4.年度報(bào)表(附件3、4、5)請(qǐng)各片區(qū)市場監(jiān)管所于10月25日前上報(bào),醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總各報(bào)表后上報(bào)市藥監(jiān)局。同時(shí),在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi),各科所隊(duì)要及時(shí)將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。

聯(lián)系人:彭芳,聯(lián)系電話:85083873

附件:1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別分類依據(jù)

2.黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作報(bào)表(半年、年報(bào))

4.2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)(半年、年報(bào))

5.2022年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)隱患整治銷號(hào)清單(年報(bào))

6.2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況表(季度報(bào))

7.2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況表(醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案清理)(季度報(bào))

8.2022年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

9.2022年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

10.醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬

11.醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治工作情況匯總表

12.醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別分類依據(jù)

一、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管,主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè),為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè),上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管,主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管,主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的,按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄包含以下產(chǎn)品:

(一)無菌類:1、一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用);2、一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用);3、一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式);4、一次性使用靜脈輸液針;5、一次性使用靜脈留置針;6、一次性使用真空采血器;7、一次性使用輸血器;8、一次性使用塑料血袋;9、一次性使用麻醉穿刺包;10、人工心肺設(shè)備輔助裝置(接觸血液的管路、濾器等);11、血液凈化用器具(接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械);12、氧合器;13、血管內(nèi)造影導(dǎo)管;14、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管;15、中心靜脈導(dǎo)管;16、外周血管套管;17、動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管;18、血管內(nèi)封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球);19、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

(二)植入材料和人工器官類:1、普通骨科植入物(含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等);2、脊柱內(nèi)固定器材;3、人工關(guān)節(jié);4、人工晶體;5、血管支架(含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架);6、心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械;7、人工心臟瓣膜;8、血管吻合器械(含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾);9、組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等);10、醫(yī)用可吸收縫線;11、同種異體醫(yī)療器械;12、動(dòng)物源醫(yī)療器械。

(三)體外診斷試劑類:1、人傳染高致病性病原微生物(第三、四類危害)檢測相關(guān)的試劑;2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑;3、其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑。

(四)角膜接觸鏡類:軟性角膜接觸鏡。

(五)設(shè)備儀器類:1、人工心肺設(shè)備;2、血液凈化用設(shè)備;3、嬰兒保育設(shè)備(含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái));4、麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī);5、生命支持用呼吸機(jī);6、除顫儀;7、心臟起搏器;8、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵;9、電驅(qū)動(dòng)式輸注泵;10、高電位治療設(shè)備。

(六)計(jì)劃生育類:避孕套(含天然膠乳橡膠和人工合成材料)。

附件2

黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表

被檢查單位名稱:

被檢查單位地址:

被檢查單位聯(lián)系人:

聯(lián)系電話:

被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字:

檢查人員簽字:

檢查

項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

發(fā)現(xiàn)的問題

整改情況

機(jī)構(gòu)

與人員

是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。



是否對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理,由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械,其他部門或者人員不得自行采購。



制度

文件

是否收集了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。



是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,至少應(yīng)包括醫(yī)療器械采購管理制度、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度、醫(yī)療器械貯存管理制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械使用記錄管理制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓捐贈(zèng)管理制度、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度、醫(yī)療器械使用檔案管理制度、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度等。



場地

與設(shè)施

貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件,是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)。



對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。



采購

環(huán)節(jié)

是否建立供貨商檔案并保存相關(guān)資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證)。



購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有合格證明文件。



購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)。



進(jìn)貨

驗(yàn)收

是否未建立進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度并有效執(zhí)行,真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單)。



貯存

冷藏冷凍的產(chǎn)品是否在運(yùn)輸貯存過程中冷鏈無縫銜接。



貯存醫(yī)療器械的溫濕度等條件是否符合產(chǎn)品說明書標(biāo)簽標(biāo)示的要求。



養(yǎng)護(hù)

是否記錄了產(chǎn)品有效期并按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、記錄。



使用

記錄

是否有植入介入類醫(yī)療器械使用記錄并永久保存,記錄是否可追溯。



是否有醫(yī)療器械維護(hù)維修記錄。



是否有大型醫(yī)療器械使用檔案。



是否有一次性醫(yī)療器械銷毀記錄。



轉(zhuǎn)讓和不良事件監(jiān)測

轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械是否有合法證明文件、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。



轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械是否由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)合格報(bào)告。



是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。



附件3

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作報(bào)表(半年、年報(bào))

上報(bào)單位:????????????報(bào)送日期:??年??月??日

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查基本情況

企業(yè)

總數(shù)

飛行檢查家數(shù)

飛行檢查比例

責(zé)令限期整改家數(shù)

責(zé)令停業(yè)

整改家數(shù)

警告

家數(shù)

行政處罰家數(shù)

罰款

家數(shù)

罰款

金額

整改到位家數(shù)

整改到位率

注銷吊銷數(shù)量













第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查基本情況

企業(yè)

總數(shù)

飛行檢查家數(shù)

飛行檢查比例

責(zé)令限期整改家數(shù)

責(zé)令停業(yè)

整改家數(shù)

警告

家數(shù)

行政處罰家數(shù)

罰款

家數(shù)

罰款

金額

整改到位家數(shù)

整改到位率

注銷吊銷數(shù)量













飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題簡述


填表說明

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。

上報(bào)人:?????? 辦公電話:?????????? 手機(jī):

附件4

2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)(半年、年報(bào))

上報(bào)單位:???????????????? 報(bào)送日期:??年??月??日

轄區(qū)經(jīng)營

企業(yè)使用單位數(shù)

出動(dòng)檢查人次

出動(dòng)檢查車次

檢查

家次

發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患數(shù)量

責(zé)

數(shù)

整改落實(shí)數(shù)量

投訴

舉報(bào)

受理

數(shù)量

受理(處理)輿情(條)

行政處罰情況

移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù)

通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門案件數(shù)

重點(diǎn)案件情況

立案

查處

數(shù)企業(yè)數(shù)

查封(扣押)假冒偽劣醫(yī)療器械的數(shù)量

警告(單位)數(shù)

罰款(萬元)

沒收違法所得(萬元)

沒收非法醫(yī)療器械(個(gè))

責(zé)令停業(yè)(單位)數(shù)

吊銷許可證(個(gè))

經(jīng)營

企業(yè)





















使用單位





















上報(bào)人:??????辦公電話:??????????手機(jī):

附件5

2022年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)隱患整治銷號(hào)清單(年報(bào))

上報(bào)單位:報(bào)送日期:??年??月??日

序號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)隱患描述

建檔日期

銷號(hào)日期

風(fēng)險(xiǎn)隱患

監(jiān)管負(fù)責(zé)人

聯(lián)系方式

單位及職務(wù)

備注

1








2








3








填報(bào)人:聯(lián)系電話:

備注:1.本表數(shù)據(jù)為累計(jì)。2.請(qǐng)注意本表和附件6.7的邏輯關(guān)系。

附件6

2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況表(季度報(bào))

(每季度最后一個(gè)月的22日前報(bào))

整治項(xiàng)目

企業(yè)總數(shù)

出動(dòng)人員人次

檢查企業(yè)家次

責(zé)令改正家次

完成整改家次

約談企業(yè)數(shù)

查處違法違規(guī)案件(含簡易處罰程序)

企業(yè)罰沒款(萬元)

處罰主要責(zé)任人

人員罰款(萬元)

責(zé)令停業(yè)數(shù)

吊銷經(jīng)營許可證數(shù)

列入嚴(yán)重違法失信名單企業(yè)數(shù)

移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù)

移交衛(wèi)生主管部門線索數(shù)

移交通信管理部門違法網(wǎng)站數(shù)

重點(diǎn)

產(chǎn)品

新冠病毒檢測試劑

經(jīng)營

















使用

















集中帶量采購中選產(chǎn)品

配送

















使用

















無菌和植入性醫(yī)療器械

經(jīng)營

















使用

















重點(diǎn)

企業(yè)

既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)

經(jīng)營

















使用

















貼敷類醫(yī)療器械

經(jīng)營

















可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械

經(jīng)營

















使用

















青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械

經(jīng)營

















使用

















艾滋病防治相關(guān)醫(yī)療器械

經(jīng)營

















重點(diǎn)

環(huán)節(jié)

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)

















經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管

















重點(diǎn)

關(guān)注

避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管

















城鄉(xiāng)農(nóng)村接合部專項(xiàng)


































備注:本統(tǒng)計(jì)報(bào)表內(nèi)數(shù)據(jù)應(yīng)為排查整治工作開展以來截至2022年X月X日的累計(jì)數(shù)據(jù)。

填報(bào)單位: 報(bào)送日期:??年??月??日

附件7

2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況表(季度報(bào))

(醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案清理)(每季度最后一個(gè)月的22日前報(bào))

填報(bào)單位: 報(bào)送日期:??年??月??日

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量

清理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證數(shù)量

企業(yè)主動(dòng)注銷許可證數(shù)量(個(gè))

申報(bào)資料不實(shí)等被撤銷許可證數(shù)量(個(gè))

嚴(yán)重違法經(jīng)營被吊銷許可證(個(gè))

因不具備經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系公告注銷許可證數(shù)量(個(gè))

其他清理許可證數(shù)量(個(gè))

企業(yè)主動(dòng)取消備案憑證數(shù)量(個(gè))

申報(bào)資料不實(shí)等被取消備案憑證數(shù)量(個(gè))

因與備案信息不符且無法取得聯(lián)系公告標(biāo)注備案憑證數(shù)量(個(gè))

其他清理備案憑證數(shù)量(個(gè))












備注:本統(tǒng)計(jì)報(bào)表內(nèi)數(shù)據(jù)應(yīng)為排查整治工作開展以來截至2022年X月X日的累計(jì)數(shù)據(jù)。

附件8

2022年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

企業(yè)名稱:

聯(lián) 系 人: 聯(lián)系方式:

序號(hào)

自查要點(diǎn)

自查情況

原因分析

整改措施

整改結(jié)果

1

是否未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。





2

是否經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械。





3

是否經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。





4

是否未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。





5

經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,是否未按照規(guī)定進(jìn)行整改。





6

是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。





7

企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),是否符合有關(guān)要求。





8

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄。





9

網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)是否辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案,相關(guān)備案情況發(fā)生變化時(shí)是否及時(shí)變更備案。





10

自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。





11

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)入駐的第三方平臺(tái)是否取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。





12

其他





本人承諾自查報(bào)告及相關(guān)記錄真實(shí)、完整、可追溯,并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(簽名):(企業(yè)蓋章)

企業(yè)法定代表人或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人(簽名):年月日

附件9

2022年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

單位名稱:

聯(lián) 系 人: 聯(lián)系方式:

序號(hào)

自查要點(diǎn)

自查情況

原因分析

整改措施

整改結(jié)果

1

是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。





2

是否對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理,指定部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。





3

是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,是否索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械是否驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件,并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械是否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件。





4

是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度,真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況并按規(guī)定保存記錄。





5

貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)。





6

是否存在購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等情形。





7

是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。





8

由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的,是否與其約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng),是否在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄;自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的,是否加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核,并建立培訓(xùn)檔案。





9

其他





本人承諾自查報(bào)告及相關(guān)記錄真實(shí)、完整、可追溯,并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

單位法定代表人或單位主要負(fù)責(zé)人(簽名):(單位蓋章)

年月日

附件 10

醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬

序號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)類別

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)(具體表現(xiàn))

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

整改措施

整改時(shí)限

責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)

責(zé)任單位

責(zé)任人及聯(lián)系方式

配合單位

是否入庫(是/否)

出入庫時(shí)間

報(bào)送單位

1



特別重大



區(qū)縣局主要領(lǐng)導(dǎo)

區(qū)縣局科所

具體人名電話


*月*日入庫*月*日出庫


市局分管領(lǐng)導(dǎo)

市局處室

具體人名電話


2



重大



區(qū)縣局主要領(lǐng)導(dǎo)

區(qū)縣局科所

具體人名電話


*月*日入庫*月*日出庫


市局分管領(lǐng)導(dǎo)

市局處室

具體人名電話


3



較大



區(qū)縣局領(lǐng)導(dǎo)

區(qū)縣局科所

具體人名電話


*月*日入庫*月*日出庫


市局處室負(fù)責(zé)人

市局處室

具體人名電話


4



一般



科所負(fù)責(zé)人

區(qū)縣局科所

具體人名電話


已化解/未化解


填表人:填表時(shí)間:

備注:1.風(fēng)險(xiǎn)類別請(qǐng)?zhí)钺t(yī)療器械;2.本表為各片區(qū)市場監(jiān)管所每月排查的全部風(fēng)險(xiǎn),較大及以上風(fēng)險(xiǎn)均需入庫,一般風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)實(shí)際情況由各單位自行確定;3.本表請(qǐng)各片區(qū)市場監(jiān)管所在每月15日前上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管科。

附件11

醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治工作情況匯總表

單位

排查企業(yè)(家次)

出動(dòng)執(zhí)法人員(人次)

排查風(fēng)險(xiǎn)隱患(個(gè))

開展風(fēng)險(xiǎn)研判(次)

責(zé)令整改企業(yè)(家次)

一般程序立案(件)

罰款









填表人:填表時(shí)間:

備注:1.排查企業(yè)含醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié);2.本表排查風(fēng)險(xiǎn)隱患個(gè)數(shù)應(yīng)與附件10數(shù)據(jù)一致;3.本表請(qǐng)各片區(qū)市場監(jiān)管所在每月15日前上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管科。

附件12

項(xiàng)目

計(jì)量單位

代碼

數(shù)量

01

檢查經(jīng)營企業(yè)、使用單位家次

家次

01


省級(jí)及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查

家次

02


存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位

家次

03


完成整改的企業(yè)或單位

家次

04


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