重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃的通知
黔江市監(jiān)發(fā)〔2021〕35號(hào)
重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃的通知
各市場(chǎng)監(jiān)管所,機(jī)關(guān)各科室,執(zhí)法支隊(duì),消委會(huì):
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量可控,保障公眾用械安全有效。根據(jù)《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》(渝藥監(jiān)辦械管〔2021〕6號(hào))、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案的通知》(渝藥監(jiān)辦械管〔2021〕7號(hào))和《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃的通知》(渝藥監(jiān)辦械管〔2021〕8號(hào))要求,結(jié)合黔江醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際,制定了《黔江區(qū)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2021年4月28日
(此件公開發(fā)布)
黔江區(qū)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量環(huán)節(jié)的監(jiān)管,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定和要求,制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹落實(shí)上級(jí)決策部署,落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總要求,緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展兩大目標(biāo),加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管,切實(shí)防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理規(guī)范,不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平,確保人民群眾用械安全有效,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、主要任務(wù)
(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查
1.落實(shí)監(jiān)管頻次。各市場(chǎng)監(jiān)管所按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》要求,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別分類依據(jù)見附件1)進(jìn)行確定并向社會(huì)公布,對(duì)于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。確定為三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),每年檢查不少于一次;確定為二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),每?jī)赡隀z查不少于一次;確定為一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋(結(jié)合往年監(jiān)管情況)。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%,直至企業(yè)整改到位。各市場(chǎng)監(jiān)管所可根據(jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次,原則上不少于三級(jí)監(jiān)管的頻次。對(duì)本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè),每年檢查不少于一次。
2.日常監(jiān)管重點(diǎn)。嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售過期、淘汰的醫(yī)療器械、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等不法行為,未建立和未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為,違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為,嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品,嚴(yán)查對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品,保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過程中冷鏈無縫銜接,確保符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。
(責(zé)任部門:各市場(chǎng)監(jiān)管所)
(二)進(jìn)一步抓好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的落實(shí)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù),各級(jí)監(jiān)管部門要全面掌握本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及存在的問題,進(jìn)一步加大對(duì)企業(yè)的宣貫力度,著力抓好督促企業(yè)自查和整改,提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識(shí)和水平;各市場(chǎng)監(jiān)管所要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,深入查找企業(yè)存在問題的根源,采取有力措施,督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,確保規(guī)范落到實(shí)處。
(責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所)
(三)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作
1.認(rèn)真執(zhí)行全面自查規(guī)定。醫(yī)療器械使用單位要根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作年度自查制度,每年初將書面自查報(bào)告上報(bào)所在地市場(chǎng)監(jiān)管所。各市場(chǎng)監(jiān)管所要督促醫(yī)療器械使用單位按照附件2的要求開展全面自查,自查內(nèi)容主要為是否建立并執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等質(zhì)量管理全過程的管理制度,是否存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全問題并及時(shí)整改。
2.全面落實(shí)日常監(jiān)管制度。各市場(chǎng)監(jiān)管所應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況確定對(duì)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點(diǎn)、監(jiān)管頻次和覆蓋率,對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達(dá)到100%的覆蓋面,對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位,應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,不限監(jiān)管頻次。在開展監(jiān)督檢查時(shí),要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查,做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時(shí),根據(jù)檢查需要,對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等可展開延伸檢查。
3.日常檢查重點(diǎn)。各市場(chǎng)監(jiān)管所在對(duì)醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)填寫《重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》(附件2),并重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容。
(1)采購(gòu)和進(jìn)貨查驗(yàn):嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位,使用單位應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理,購(gòu)貨時(shí)應(yīng)索取查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證,采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件,防止不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用。
(2)在用設(shè)備的質(zhì)量管理:使用單位應(yīng)對(duì)在用醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)并做好記錄,嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用,確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)。
(3)醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性:對(duì)植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄,使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案。
(4)貯存運(yùn)輸要求:確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接,符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。
(5)在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為:醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。
4.開展使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。組織開展打擊使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。
(責(zé)任部門:各市場(chǎng)監(jiān)管所)
(四)全力做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作
按照《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案的通知》(渝藥監(jiān)辦械管〔2021〕7號(hào))的要求,著力防范醫(yī)療器械流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn),切實(shí)消除安全隱患,進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,繼續(xù)按要求報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)隱患排查表附件11、12。
1.疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械,特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量體系有缺陷企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品以及質(zhì)量不合格產(chǎn)品。對(duì)開展出口業(yè)務(wù)的疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,摸排產(chǎn)品出口動(dòng)態(tài)情況。督促企業(yè)加強(qiáng)出口產(chǎn)品的質(zhì)量管控,保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求。各市場(chǎng)監(jiān)管所于每周星期二上報(bào)附件13至醫(yī)療器械監(jiān)管科,醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報(bào)市藥監(jiān)局。
2.集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品,重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存,并做好相應(yīng)記錄;醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。
3.無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查,重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械,是否經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械;使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。各市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)無菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。
4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網(wǎng)行動(dòng)”,重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致;是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售;是否存在產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效,虛假宣傳等行為。各市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮巍?/p>
5.不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。重點(diǎn)排查不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品,重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行,排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,督促企業(yè)有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
6.投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號(hào)面膜”名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號(hào)牙膏”名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械,全面梳理投訴舉報(bào)情況,對(duì)已完成調(diào)查處置的企業(yè),必要時(shí)開展跟蹤排查,確保調(diào)查處置措施落實(shí)到位;對(duì)尚未完成調(diào)查處置的問題線索,及時(shí)開展調(diào)查,確保一查到底、查實(shí)查清,切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
7.兒童青少年近視矯正監(jiān)管。各市場(chǎng)監(jiān)管所要按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》(國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號(hào))的要求,進(jìn)一步加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作,開展中小學(xué)周邊視力矯正機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查,重點(diǎn)打擊各類非法經(jīng)營(yíng)、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為,堅(jiān)決查處視力矯正機(jī)構(gòu)無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標(biāo)識(shí)、無批準(zhǔn)文號(hào)的“三無”產(chǎn)品行為,堅(jiān)決糾正視力矯正機(jī)構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象,凈化市場(chǎng)秩序,維護(hù)兒童青少年健康權(quán)益。
8.經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管。各市場(chǎng)監(jiān)管所要按照《總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號(hào))要求,開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監(jiān)督專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為,切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益,保障消費(fèi)者用械安全。
9.避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管。各市場(chǎng)監(jiān)管所要按照《總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號(hào))要求,繼續(xù)開展避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查,進(jìn)一步加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理,建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制,確保人民群眾用械安全。
(責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所)
(五)進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
1.堅(jiān)持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈,切實(shí)開展對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的政策宣傳工作,督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任。
2.扎實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作,行政審批科要對(duì)企業(yè)填報(bào)的備案信息進(jìn)行核實(shí),符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)通過官方網(wǎng)站向社會(huì)公開備案信息。
3.充分利用好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái),切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息的處置工作,各市場(chǎng)監(jiān)管所在收到市局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處理,并按時(shí)限向國(guó)家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報(bào)送調(diào)查處理結(jié)果。
(責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管科、行政審批科、各市場(chǎng)監(jiān)管所)
(六)按時(shí)完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作
按照《黔江區(qū)2021年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢實(shí)施方案》要求,科學(xué)實(shí)施抽驗(yàn),強(qiáng)化問題產(chǎn)品處置。按時(shí)完成市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃,規(guī)劃適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械柔性抽驗(yàn)批次,結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際自行決定抽驗(yàn)品種,增強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性。強(qiáng)化問題處置,加強(qiáng)產(chǎn)品召回工作,對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,依法依規(guī)對(duì)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
(責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所)
(七)不斷加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量不良事件監(jiān)測(cè)工作
一是繼續(xù)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》,完善不良事件監(jiān)測(cè)體系、機(jī)制,強(qiáng)化主動(dòng)監(jiān)測(cè);二是著力拓展醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告覆蓋,督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告效率,實(shí)現(xiàn)全區(qū)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)和報(bào)告工作全覆蓋;三是持續(xù)關(guān)注重點(diǎn)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn),繼續(xù)保持對(duì)防疫用械產(chǎn)品的日監(jiān)測(cè)和周報(bào)告工作,同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),做好風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)和控制措施,保障防疫用械和集中帶量采購(gòu)等重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用安全;四是對(duì)基層報(bào)告單位開展法規(guī)和報(bào)送平臺(tái)系統(tǒng)有關(guān)的培訓(xùn)指導(dǎo),通過電話、網(wǎng)絡(luò)等方式對(duì)基層報(bào)告單位提供咨詢服務(wù),督促指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位按要求開展相關(guān)工作,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,在保持醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上,提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量。
(責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所)
(八)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
各市場(chǎng)監(jiān)管所、執(zhí)法支隊(duì)要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)治理檢查、群眾投訴舉報(bào)等途徑,善于發(fā)現(xiàn)案源,按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,嚴(yán)查無證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用和網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售舊醫(yī)療器械、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等違法行為,嚴(yán)查未建立和未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為,嚴(yán)查違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售、利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行無證、超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用不合格醫(yī)療器械的違法行為,加大案件查辦力度,強(qiáng)化大案要案查處工作,對(duì)涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時(shí)報(bào)醫(yī)療器械科匯總向市藥監(jiān)局報(bào)告。同時(shí),要嚴(yán)格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件,做到統(tǒng)一辦案尺度,嚴(yán)格信息發(fā)布,不斷規(guī)范執(zhí)法行為。要加強(qiáng)案件行刑銜接,對(duì)涉嫌違法犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng),涉嫌非法行醫(yī)的及時(shí)移交區(qū)衛(wèi)健委;落實(shí)“處罰到人”的要求,對(duì)直接責(zé)任人員實(shí)施聯(lián)合懲戒。
(責(zé)任部門:各市場(chǎng)監(jiān)管所、執(zhí)法支隊(duì))
(九)強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查
1.在落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管的基礎(chǔ)上,按照工作部署,適時(shí)開展飛行檢查,落實(shí)飛行檢查頻次,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的3%,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的10%。
2.飛行檢查重點(diǎn)對(duì)象:一是市抽、國(guó)抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);二是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人;三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè);四是投訴舉報(bào)較多醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
3.做好飛行檢查企業(yè)的后處置工作,對(duì)于發(fā)現(xiàn)的存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)肅處理,并跟蹤復(fù)查。
(責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所)
(十)全面落實(shí)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告制度
各市場(chǎng)監(jiān)管所要采取公告、通知等形式告知企業(yè),第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》開展自查,確保每年自查報(bào)告上報(bào)率100%,對(duì)未及時(shí)上報(bào)的企業(yè)依法予以查處。
(責(zé)任部門:各市場(chǎng)監(jiān)管所)
(十一)加強(qiáng)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣傳培訓(xùn)
組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)宣貫培訓(xùn),提高安全質(zhì)量管理的法律意識(shí),督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位主體責(zé)任落實(shí);加強(qiáng)對(duì)公眾的宣傳教育,促使社會(huì)各界和消費(fèi)者理解、支持、參與醫(yī)療器械安全工作。加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn),采取集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)、探討交流等多種方式,強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)用培訓(xùn),提升監(jiān)管人員素質(zhì)能力,提高監(jiān)管隊(duì)伍能力。
(責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所)
三、工作要求
(一)高度重視監(jiān)管工作
各科、所、隊(duì)要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,明確職責(zé)分工,將工作責(zé)任落實(shí)到具體監(jiān)管人員,強(qiáng)力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作推進(jìn),努力規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,確保轄區(qū)人民群眾用械安全。
(二)強(qiáng)化監(jiān)督檢查情況匯總分析
各市場(chǎng)監(jiān)管所要對(duì)日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)、分析,在2021年10月25日前上報(bào)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作總結(jié)和相關(guān)附件4、5、6、7、8、10至區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管科;6月10日、10月25日前分別上報(bào)附件3、9至區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管科,醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總后上報(bào)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
附件:1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別分類依據(jù)
2.重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表
3.2021年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢
查情況匯總表(半年、年報(bào)表)
4.嚴(yán)厲打擊非法開展兒童青少年近視矯正專項(xiàng)行動(dòng)表
5.打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計(jì)表
6.加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表
7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況和監(jiān)督管理情況工作報(bào)表
8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作報(bào)表
9.2021年區(qū)縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)
(半年、年報(bào)表)
10.重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查情況報(bào)表
11.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬
12.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況匯總表
13.新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管工
作數(shù)據(jù)
附件1
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別分類依據(jù)
一、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管,主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè),為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管,主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管,主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的,按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄包含以下產(chǎn)品:
(一)無菌類:1、一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用);2、一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用);3、一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式);4、一次性使用靜脈輸液針;5、一次性使用靜脈留置針;6、一次性使用真空采血器;7、一次性使用輸血器;8、一次性使用塑料血袋;9、一次性使用麻醉穿刺包;10、人工心肺設(shè)備輔助
裝置(接觸血液的管路、濾器等);11、血液凈化用器具(接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械);12、氧合器;13、血管內(nèi)造影導(dǎo)管;14、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管;15、中心靜脈導(dǎo)管;16、外周血管套管;17、動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管;18、血管內(nèi)封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球);19、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。
(二)植入材料和人工器官類:1、普通骨科植入物(含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等);2、脊柱內(nèi)固定器材;3、人工關(guān)節(jié);4、人工晶體;5、血管支架(含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架);6、心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械;7、人工心臟瓣膜;8、血管吻合器械(含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾);9、組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等);10、醫(yī)用可吸收縫線;11、同種異體醫(yī)療器械;12、動(dòng)物源醫(yī)療器械。
(三)體外診斷試劑類:1、人傳染高致病性病原微生物(第三、四類危害)檢測(cè)相關(guān)的試劑;2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑;3、其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑。
(四)角膜接觸鏡類:軟性角膜接觸鏡。
(五)設(shè)備儀器類:1、人工心肺設(shè)備;2、血液凈化用設(shè)備;3、嬰兒保育設(shè)備(含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái));4、麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī);5、生命支持用呼吸機(jī);6、除顫儀;7、心臟起搏器;8、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵;9、電驅(qū)動(dòng)式輸注泵;10、高電位治療設(shè)備。
(六)計(jì)劃生育類:避孕套(含天然膠乳橡膠和人工合成材料)。
附件2
重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表
被檢查單位名稱: | ||||
被檢查單位地址: | ||||
被檢查單位聯(lián)系人: |
聯(lián)系電話: | |||
被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字: | ||||
檢查人員簽字: | ||||
檢查項(xiàng)目 |
檢查內(nèi)容 |
發(fā)現(xiàn)的問題 |
整改情況 | |
機(jī)構(gòu)與人員 |
是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 |
|||
是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理,由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械,其他部門或者人員不得自行采購(gòu)。 |
||||
制度文件 |
是否收集了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) |
|||
是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,至少應(yīng)包括醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度、醫(yī)療器械貯存管理制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械使用記錄管理制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓捐贈(zèng)管理制度、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度、醫(yī)療器械使用檔案管理制度、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度等 |
||||
場(chǎng)地與設(shè)施 |
貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件,是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng) |
|||
對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù) |
||||
采購(gòu)環(huán)節(jié) |
是否建立供貨商檔案并保存相關(guān)資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證) |
|||
購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有合格證明文件 |
||||
購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否在有效期內(nèi) |
||||
進(jìn)貨驗(yàn)收 |
是否未建立進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度并有效執(zhí)行,真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單) |
|||
貯存 |
冷藏冷凍的產(chǎn)品是否在運(yùn)輸貯存過程中冷鏈無縫銜接 |
|||
貯存醫(yī)療器械的溫濕度等條件是否符合產(chǎn)品說明書標(biāo)簽標(biāo)示的要求 |
||||
養(yǎng)護(hù) |
是否記錄了產(chǎn)品有效期并按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、記錄 |
|||
使用記錄 |
是否有植入介入類醫(yī)療器械使用記錄并永久保存,記錄是否可追溯 |
|||
是否有醫(yī)療器械維護(hù)維修記錄 |
||||
是否有大型醫(yī)療器械使用檔案 |
||||
是否有一次性醫(yī)療器械銷毀記錄 |
||||
轉(zhuǎn)讓和不良事件監(jiān)測(cè) |
轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械是否有合法證明文件、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 |
|||
轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械是否由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)合格報(bào)告 |
||||
是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件 |
附件3
2021年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表(半年、年報(bào)表)
上報(bào)單位(公章):
類別 |
企業(yè)數(shù) |
檢查完成率 |
監(jiān)督檢查的企業(yè)(單位)數(shù) |
復(fù)查的企業(yè)(單位)數(shù) |
查處未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械案件數(shù) |
查處經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊(cè)證或者備案證的醫(yī)療器械案件數(shù) |
查處利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)、無證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品案件說 |
責(zé)令整改企業(yè)(單位)數(shù) |
行政處罰情況 |
移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù) |
通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門案件數(shù) |
重點(diǎn)案件情況 | ||||||
立案查處違法違規(guī)企業(yè)(單位)數(shù) |
警告(單位)數(shù) |
罰款(萬元) |
沒收違法所得(萬元) |
沒收非法醫(yī)療器械(個(gè)) |
責(zé)令停業(yè)(單位數(shù)) |
吊銷許可證(個(gè)) | ||||||||||||
經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
||||||||||||||||||
使用單位 |
填表人: 聯(lián)系電話:
附件4
嚴(yán)厲打擊非法開展兒童青少年近視矯正專項(xiàng)行動(dòng)表
單位名稱:????????????????????????報(bào)送日期:??年??月??日
監(jiān)督檢查情況 |
發(fā)現(xiàn)問題處置情況 | ||||||||||
累計(jì)出動(dòng)檢查 人次 |
檢查家(戶) |
存在問題家數(shù)(戶) |
發(fā)現(xiàn)問題總數(shù)(條或項(xiàng)) |
接受群眾投訴舉報(bào)數(shù)量 |
責(zé)令整改數(shù) (戶) |
責(zé)令停業(yè)數(shù)(戶) |
立案查處數(shù)(件) |
處罰金額 (萬元) |
沒收違法所得 (萬元) |
移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù) | |
發(fā)現(xiàn)的主要問題及采取措施 |
上報(bào)人:?????????????????? 辦公電話:???????????????????? 手機(jī):
附件5
打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計(jì)表
單位名稱:???????????????? 報(bào)送日期:??年??月??日
檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 |
警告數(shù)量 |
責(zé)令整改家數(shù) |
責(zé)令停業(yè)家數(shù) |
吊銷證件數(shù)量 |
撤銷證件數(shù)量 |
罰沒款 (萬元) |
移交公安數(shù)量 |
出動(dòng)執(zhí)法人次 |
查處游商小販數(shù)量 |
發(fā)現(xiàn)無注冊(cè)證品種數(shù) |
無證經(jīng)營(yíng)數(shù)量 |
抽驗(yàn):抽樣數(shù)量(批) |
抽驗(yàn):檢驗(yàn)數(shù)量(批) |
抽驗(yàn)不合格數(shù)量(批) |
收到投訴舉報(bào)數(shù)量(件) |
投訴舉報(bào)已處理數(shù)量(件) |
打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為發(fā)現(xiàn)的主要問題簡(jiǎn)述 |
上報(bào)人:??????????????????????????辦公電話:?????????????????????? 手機(jī):
附件6
加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表
單位名稱:????????????????????報(bào)送日期:??年??月??日
檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 |
警告家數(shù) |
責(zé)令整改家數(shù) |
責(zé)令停業(yè)家數(shù) |
撤銷證件家數(shù) |
罰沒款(萬元) |
移交公安數(shù)量 |
發(fā)現(xiàn)無注冊(cè)證品種數(shù) |
發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)數(shù)量 |
發(fā)現(xiàn)未備案經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 |
抽驗(yàn):抽樣數(shù)量(批) |
抽驗(yàn):檢驗(yàn)數(shù)量(批) |
抽驗(yàn)不合格數(shù)量(批) |
移交違法廣告(條) |
移交違法網(wǎng)站(個(gè)) |
收到投訴舉報(bào)數(shù)量(件) |
投訴舉報(bào)已處理數(shù)量(件) |
加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作發(fā)現(xiàn)的主要問題簡(jiǎn)述 |
上報(bào)人:?????????????????????? 辦公電話:????????????????????手機(jī):
附件7
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況和監(jiān)督管理情況工作報(bào)表
單位名稱:??????????????????報(bào)送日期:??年??月??日
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況 |
網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案總數(shù) |
自建網(wǎng)站類網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)量 |
入駐平臺(tái)類網(wǎng)絡(luò)銷售備案 數(shù)量 |
網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)變更備案辦理數(shù)量 |
是否開展了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的宣傳培訓(xùn) |
是否在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 |
無 | |||||||
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況 |
監(jiān)督檢查總家次 |
未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的數(shù)量 |
未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的數(shù)量 |
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定備案的數(shù)量 |
發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為企業(yè)數(shù)量 |
責(zé)令改正數(shù)量 |
警告家數(shù) |
行政處罰家數(shù) |
罰款家數(shù) |
罰款金額 |
責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)量 |
約談企業(yè)家數(shù) |
因備案信息不符而注銷企業(yè)家數(shù) |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的主要問題 |
|||||||||||||
填表說明 |
1、數(shù)量關(guān)系:企業(yè)可同時(shí)自建網(wǎng)站、入駐平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,因此自建網(wǎng)站類網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)量加上入駐平臺(tái)類網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)量應(yīng)大于或等于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案總數(shù)。 2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況的各項(xiàng)數(shù)據(jù),只填報(bào)與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。 |
上報(bào)人:????????????????????????????辦公電話:???????????????????? 手機(jī):
附件8
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作報(bào)表
單位名稱:????????????????????報(bào)送日期:??年??月??日
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查基本情況 |
企業(yè)總數(shù) |
飛行檢查家數(shù) |
飛行檢查比例 |
責(zé)令限期整改家數(shù) |
責(zé)令停業(yè)整改家數(shù) |
警告家數(shù) |
行政處罰家數(shù) |
罰款家數(shù) |
罰款金額 |
整改到位家數(shù) |
整改到位率 |
注銷吊銷數(shù)量 |
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查基本情況 |
企業(yè)總數(shù) |
飛行檢查家數(shù) |
飛行檢查 比例 |
責(zé)令限期 整改家數(shù) |
責(zé)令停業(yè) 整改家數(shù) |
警告 家數(shù) |
行政處罰 家數(shù) |
罰款 家數(shù) |
罰款 金額 |
整改到位家數(shù) |
整改到位率 |
注銷吊銷 數(shù)量 |
飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題簡(jiǎn)述 |
||||||||||||
填表說明 |
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的3%,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的10%。 |
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附件9
2021年區(qū)縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)(半年、年報(bào)表)
單位名稱:???????????????? 報(bào)送日期:??年??月??日
類 別 |
轄區(qū)經(jīng)營(yíng) 企業(yè)使用單位數(shù) |
月出動(dòng)檢查人次 |
月出動(dòng)檢查車次 |
月檢查 家次 |
月發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患數(shù)量 |
月 責(zé) 令 整 改 數(shù) |
整改落實(shí)數(shù)量 |
投訴 舉報(bào) 受理 數(shù)量 |
受理(處理)輿情(條) |
行政處罰情況 |
移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù) |
通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門案件數(shù) |
重點(diǎn)案件情況 | |||||||
月立案 查處 數(shù)企業(yè)數(shù) |
查封(扣押)假冒偽劣醫(yī)療器械的數(shù)量 |
警告(單位)數(shù) |
罰款(萬元) |
沒收違法所得(萬元) |
沒收非法醫(yī)療器械(個(gè)) |
責(zé)令停業(yè)(單位)數(shù) |
吊銷許可證(個(gè)) | |||||||||||||
經(jīng)營(yíng) 企業(yè) |
||||||||||||||||||||
使用單位 |
上報(bào)人:????????????辦公電話:??????????手機(jī):
附件10
重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查情況報(bào)表
單位名稱:?????????? 報(bào)送日期:??年??月??日
序號(hào) |
項(xiàng)目 |
數(shù)量 |
備注 |
1 |
全年檢查總家次 |
||
2 |
存在違規(guī)行為的企業(yè)或單位(家次) |
||
3 |
責(zé)令整改數(shù)量(家次) |
||
4 |
移交稽查部門立案查處(件) |
||
5 |
移交衛(wèi)生計(jì)生部門處理(件) |
||
6 |
違法產(chǎn)品數(shù)量(支、件等) |
||
7 |
違法產(chǎn)品貨值 (萬元) |
||
8 |
罰沒款金額(萬元) |
||
9 |
罰沒款涉及單位家數(shù)(家) |
||
10 |
警告數(shù)量(家次) |
||
11 |
轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位是否全部開展了自查并提交了自查報(bào)告 |
||
12 |
今年是否開展了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的宣貫 |
||
13 |
重點(diǎn)案件情況: |
||
備注 |
“重點(diǎn)案件情況”請(qǐng)對(duì)本轄區(qū)辦理的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)案件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述,空格不夠可以另加附頁。 |
上報(bào)人:???????????? 辦公電話:?????????? 手機(jī):
附件 11
藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬
序號(hào) |
風(fēng)險(xiǎn)類別 |
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)(具體表現(xiàn)) |
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) |
整改措施 |
整改時(shí)限 |
責(zé)任領(lǐng)導(dǎo) |
責(zé)任單位 |
責(zé)任人及聯(lián)系方式 |
配合單位 |
出入庫時(shí)間 |
報(bào)送單位 |
特別重大 |
*月*日入庫*月*日出庫 |
||||||||||
重大 |
*月*日入庫*月*日出庫 |
||||||||||
較大 |
*月*日入庫*月*日出庫 |
||||||||||
一般 |
|||||||||||
填表人: 填表時(shí)間: | |||||||||||
備注:1.風(fēng)險(xiǎn)類別請(qǐng)按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品分類如實(shí)填寫;2.本表為各市場(chǎng)監(jiān)管所每月排查的、尚未研判入庫的全部風(fēng)險(xiǎn);3.本表請(qǐng)各市場(chǎng)監(jiān)管所在每月15日前上報(bào)藥品科、醫(yī)療器械監(jiān)管科。 |
附件12
藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況匯總表
單位 |
排查藥品企業(yè)(家次) |
出動(dòng)執(zhí)法人員(人次) |
排查風(fēng)險(xiǎn)隱患(個(gè)) |
開展風(fēng)險(xiǎn)研判(次) |
責(zé)令整改企業(yè)(家次) |
一般程序立案(件) |
罰款 |
填表人: 填表時(shí)間: | |||||||
備注:1.排查藥品企業(yè)含醫(yī)療器械、化妝品企業(yè);2.本表排查風(fēng)險(xiǎn)隱患個(gè)數(shù)應(yīng)與附件11數(shù)據(jù)一致;3.本表請(qǐng)各市場(chǎng)監(jiān)管所在每月15日前上報(bào)藥品科、醫(yī)療器械監(jiān)管科。 |
附件13
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)( 月 日- 月 日)
單位名稱:?????????????? 報(bào)送日期: 年??月 日
檢查時(shí)間 |
轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、使用 單位數(shù)量 |
出動(dòng)檢查人次 |
出動(dòng)檢查車次 |
檢查 家次 |
發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患數(shù)量 |
責(zé) 令 整 改 數(shù) |
整改落實(shí)數(shù)量 |
投訴舉報(bào)受理 數(shù)量 |
受理(處理)輿情(條) |
行政處罰情況 |
移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù) |
通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門案件數(shù) |
重點(diǎn)案件情況 | |||||||
立案 查處 數(shù)企業(yè)(單位)數(shù) |
查封(扣押)假冒偽劣醫(yī)療器械的數(shù)量 |
警告(單位)數(shù) |
罰款(萬元) |
沒收違法所得(萬元) |
沒收非法醫(yī)療器械(個(gè)) |
責(zé)令停業(yè)(單位)數(shù) |
吊銷許可證(個(gè)) | |||||||||||||
經(jīng)營(yíng) 企業(yè) |
||||||||||||||||||||
使用 單位 |
備注:
上報(bào)人:?? 辦公電話:??????手機(jī):