重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 重慶市黔江區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì) 關(guān)于印發(fā)《重慶市黔江區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件 應(yīng)急預(yù)案(試行)》的通知
黔江市監(jiān)發(fā)〔2021〕3號(hào)
重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
重慶市黔江區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)
關(guān)于印發(fā)《重慶市黔江區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的通知
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府,各街道辦事處,區(qū)政府各部門,有關(guān)單位:
《重慶市黔江區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》已經(jīng)區(qū)政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
重慶市黔江區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)
2021年1月12日????
(此件公開發(fā)布)
重慶市黔江區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)
一、總則
(一)編制目的
建立健全我區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處理機(jī)制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件,高效組織應(yīng)急處置工作,最大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害,保障公眾健康和生命安全,維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
(二)編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發(fā)〔2018〕70號(hào))、《疫苗流通好預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕40號(hào))等有關(guān)規(guī)定,制定本預(yù)案。
(三)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
疫苗質(zhì)量安全事件,指疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件,經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。
疫苗質(zhì)量安全事件分為四級(jí),即特別重大疫苗質(zhì)量安全事件、重大疫苗質(zhì)量安全事件、較大疫苗質(zhì)量安全事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件,按照疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別,區(qū)縣級(jí)執(zhí)行Ⅳ級(jí)響應(yīng)。(具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1)。
(四)適應(yīng)范圍
本預(yù)案適用于黔江區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。
特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置,按照國家應(yīng)急預(yù)案和國家、重慶市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的要求開展相應(yīng)工作。
黔江區(qū)適用于一般疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置。
(五)處置原則
遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。
二、組織體系
(一)組織指揮機(jī)構(gòu)
在區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下,成立區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱區(qū)指揮部),為全區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件專項(xiàng)指揮部,負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)對(duì)工作。指揮部實(shí)行指揮長負(fù)責(zé)制,由區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會(huì)議召集人擔(dān)任指揮長;副召集人、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)政府負(fù)責(zé)人為副指揮長。下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、風(fēng)險(xiǎn)控制組、輿情引導(dǎo)組、專家研判組、事件調(diào)查組、社會(huì)穩(wěn)定組等工作組。
綜合協(xié)調(diào)組:區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會(huì)議辦公室牽頭,區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康委、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)等參加。主要職責(zé):組織協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作,協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題。負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件處置工作組織協(xié)調(diào),信息收集匯總,交通、資金、物資和后勤保障,與其他部門溝通協(xié)調(diào)。
醫(yī)療救治組:區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭,區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)教委等參加。主要職責(zé):制定救治方案,組織、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)健康受到危害的人員進(jìn)行醫(yī)療救治。
風(fēng)險(xiǎn)控制組:區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭,主要職責(zé):按照各自職責(zé)對(duì)上市許可持有人、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位等相關(guān)主體采取停止銷售、配送、使用等應(yīng)急處置措施;依法采取查封、扣押、責(zé)令召回和銷毀等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,防止危害蔓延擴(kuò)大。
輿情引導(dǎo)組:區(qū)委宣傳部牽頭,區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)公安局等參加。主要職責(zé):組織事件處置宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo),做好信息發(fā)布工作。領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議組織和會(huì)議紀(jì)要起草,以及事件處置過程中的輿情監(jiān)測(cè)、新聞發(fā)布、宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)等工作。當(dāng)事件涉及區(qū)外時(shí),負(fù)責(zé)與相關(guān)省市、區(qū)縣溝通聯(lián)系。
事件調(diào)查組:由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,區(qū)公安局、區(qū)衛(wèi)生健康委等參加。主要職責(zé):負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因,評(píng)估事件影響,提出事件防范意見;根據(jù)實(shí)際需要,事件調(diào)查組可以設(shè)置在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場(chǎng)開展事件調(diào)查。必要時(shí),可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加調(diào)查。
專家研判組:區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,根據(jù)具體事件確定相關(guān)專業(yè)專家參加,主要包括藥品審評(píng)、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、藥品GMP、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防控制、臨床醫(yī)療等方面專家。組織實(shí)施相關(guān)應(yīng)急抽樣檢驗(yàn)檢測(cè),綜合分析各方面檢測(cè)數(shù)據(jù),查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢(shì),分析評(píng)估事件風(fēng)險(xiǎn)和影響,為指揮部決策提供參考,對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。研判結(jié)果及時(shí)報(bào)告區(qū)指揮部。
(二)指揮機(jī)構(gòu)體制
發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件,區(qū)指揮部應(yīng)當(dāng)服從國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組及市指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。
發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件,區(qū)指揮部負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮,參與現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置的單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)服從現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一指揮。
三、信息報(bào)告
(一)信息來源
疫苗質(zhì)量安全事件信息主要來源包括:發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)及群體不良事件,經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息;日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息;市級(jí)或者市外有關(guān)部門通報(bào)的疫苗質(zhì)量安全事件信息;上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件的批示;其他渠道獲取的疫苗質(zhì)量安全事件信息。
(二)風(fēng)險(xiǎn)分析及報(bào)告
接獲疫苗質(zhì)量安全事件信息的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康部門或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按照疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)共同對(duì)信息進(jìn)行研判。經(jīng)研判,認(rèn)為需要本級(jí)指揮部啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的,立即按本預(yù)案要求開展工作;認(rèn)為需要市級(jí)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的,及時(shí)將研判結(jié)論、已采取的處置措施和下一步工作建議報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門。
(三)報(bào)告方式
一般應(yīng)通過書面方式向市級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告疫苗質(zhì)量安全事件信息。緊急情況下可通過電話方式報(bào)告。
四、分級(jí)響應(yīng)
根據(jù)發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢(shì),將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。
(一)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)響應(yīng)
發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件時(shí),分別啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)分別由國務(wù)院或疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議、國家藥監(jiān)局作出啟動(dòng)決定;Ⅲ級(jí)響應(yīng)由市指揮部作出啟動(dòng)決定。區(qū)指揮部按照國家應(yīng)急預(yù)案和國家、重慶市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮和工作程序,開展處置工作。
(二)Ⅳ級(jí)響應(yīng)
Ⅳ級(jí)響應(yīng)由區(qū)指揮部作出啟動(dòng)決定。工作程序與要求如下:
1.區(qū)指揮部召開會(huì)議,討論并作出啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的決定。
2.區(qū)指揮部將啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的原因及下一步工作措施分別報(bào)市藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委。
3.各工作組按照區(qū)指揮部的要求開展工作。工作組組長由牽頭單位主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各工作組指定一名聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)各工作組之間的溝通聯(lián)絡(luò)工作。
4.響應(yīng)措施
(1)醫(yī)學(xué)救援
衛(wèi)生健康部門迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行篩查,確定人數(shù),并對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件患者進(jìn)行診斷治療,根據(jù)需要及時(shí)、安全地將重癥患者轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治。視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍,調(diào)配急需醫(yī)藥物資,開展醫(yī)學(xué)救援工作和心理援助。預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)開展衛(wèi)生處理,并按照相關(guān)規(guī)定對(duì)與疫苗事件有關(guān)的因素開展流行病學(xué)調(diào)查,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
(2)風(fēng)險(xiǎn)控制
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委按照區(qū)指揮部部署,第一時(shí)間通知本行政區(qū)域的市場(chǎng)監(jiān)督管理所、疾控中心、接種點(diǎn)和相關(guān)疫苗配送、使用單位,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況依法采取停止配送、使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)措施,組織對(duì)相關(guān)疫苗進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì),及時(shí)向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和區(qū)衛(wèi)生健康委報(bào)告調(diào)查處置情況。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立即對(duì)本區(qū)涉事疫苗配送企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作,采購信息及時(shí)向區(qū)指揮部報(bào)告;區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)區(qū)衛(wèi)生健康部門決定采取的停止使用、補(bǔ)種等風(fēng)險(xiǎn)控制措施積極予以配合。
(3)現(xiàn)場(chǎng)處置
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依法查封、扣押存在或疑似存在質(zhì)量問題的疫苗;必要時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明危害范圍,防止危害擴(kuò)大或證據(jù)滅失等。調(diào)查結(jié)束后,確定存在質(zhì)量問題的疫苗,應(yīng)當(dāng)依法銷毀。
(4)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)組織對(duì)引發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件的相關(guān)檢品及時(shí)進(jìn)行應(yīng)急送檢工作,協(xié)調(diào)出具科學(xué)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告,為制定事件調(diào)查和應(yīng)急處置方案等提供技術(shù)支撐。
(5)事件調(diào)查
按照依法依規(guī)、實(shí)事求是、尊重科學(xué)的原則,及時(shí)開展事件調(diào)查工作,任何單位或個(gè)人不得阻擾、干涉。事件調(diào)查應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確查清事件性質(zhì)和原因,分析評(píng)估事件風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)展趨勢(shì),認(rèn)定事件責(zé)任,研究提出防范措施和整改意見建議,并提交調(diào)查報(bào)告。對(duì)涉嫌犯罪的,司法機(jī)關(guān)及時(shí)介入,開展相關(guān)違法犯罪行為偵破工作。
(6)維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定
加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理,嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌等違法犯罪行為;加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事配送、使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)的治安管控;做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作,防止出現(xiàn)群體性事件,維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
5.事件調(diào)查清楚或處置結(jié)束后,區(qū)指揮部召開會(huì)議,討論并做出終止Ⅳ級(jí)響應(yīng)的決定。
6.事件調(diào)查清楚或處置結(jié)束后,依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施,涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣疫苗并構(gòu)成犯罪的,及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。
7.區(qū)指揮部及時(shí)將Ⅳ級(jí)響應(yīng)的調(diào)查處置情況及下一步工作思路或建議報(bào)告市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委。
8.及時(shí)向市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委報(bào)告終止Ⅳ級(jí)響應(yīng)的決定。
(四)響應(yīng)級(jí)別調(diào)整
當(dāng)事件進(jìn)一步加重,影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì),情況復(fù)雜難以控制時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生在易造成重大影響的地區(qū)、單位或重要時(shí)段時(shí),可適當(dāng)提高響應(yīng)級(jí)別。事件危害或不良影響得到有效控制,且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下,無進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)的,可降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。
五、信息發(fā)布
(一)發(fā)布原則
堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
(二)發(fā)布要求
Ⅳ級(jí)響應(yīng)由區(qū)指揮部按照本預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息,具體工作由輿情引導(dǎo)組負(fù)責(zé)。
信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照《疫苗管理法》第七十六條相關(guān)規(guī)定。
六、風(fēng)險(xiǎn)溝通
(一)溝通目的
澄清事實(shí),抨擊謠言,回應(yīng)關(guān)切,控制和消除事件的危害,平息事件可能造成的不良影響,營造良好的輿論環(huán)境。
(二)溝通原則
遵循提早準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑統(tǒng)一、有利應(yīng)對(duì)、維護(hù)信譽(yù)基本原則。
(三)溝通方式
Ⅳ級(jí)響應(yīng)由區(qū)指揮部按照本預(yù)案對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通,具體工作由輿情引導(dǎo)組負(fù)責(zé)??赏ㄟ^新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書面采訪等方式與外界溝通風(fēng)險(xiǎn)。
七、后期工作
區(qū)指揮部及時(shí)制訂善后工作方案,并組織實(shí)施做好補(bǔ)種等善后工作,協(xié)調(diào)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開展相關(guān)理賠工作。因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由上市許可持有人承擔(dān),根據(jù)法定條件判定上市許可持有人無力承擔(dān)的,由區(qū)政府承擔(dān)。
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)將啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的年度報(bào)告報(bào)市藥監(jiān)局。
八、保障措施
(一)信息保障
區(qū)疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等信息監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系,密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題,確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。
(二)人員及技術(shù)保障
各單位要加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn),提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。健全專家隊(duì)伍,為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。
(三)物質(zhì)和經(jīng)費(fèi)保障
疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖U?。疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算,保障應(yīng)急資金。
九、應(yīng)急演練
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭組織疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急演練,提高演練進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
十、預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
附件:1.疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別
??????2.區(qū)指揮部成員單位職責(zé)
附件1 ?
疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別
事件類別 |
分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) |
分級(jí)響應(yīng) |
特別重大疫苗質(zhì)量安全事件 |
符合下列情形之一的: 1.同一批號(hào)疫苗引起5例以上患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件; 2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件; 3.其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。 |
Ⅰ級(jí)響應(yīng) |
重大疫苗質(zhì)量安全事件 |
符合下列情形之一的: 1.同一批號(hào)疫苗引起2例以上(不含2例)5例以下患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件; 2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人,不多于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人,不多于5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件; 3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題,涉及2個(gè)省份的; 4.其他危害重大且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。 |
Ⅱ級(jí)響應(yīng) |
較大疫苗質(zhì)量安全事件 |
符合下列情形之一的: 1.同一批號(hào)疫苗引起2例患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件; 2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人,不多于10人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件; 3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題,涉及1個(gè)省份的; 4.其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。 |
Ⅲ級(jí)響應(yīng) |
一般疫苗質(zhì)量安全事件 |
符合下列情形之一的: 1.同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件; 2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人,不多于5人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件; 3.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。 |
Ⅳ級(jí)響應(yīng) |
附件2
區(qū)指揮部成員單位職責(zé)
一、區(qū)指揮部職責(zé)
區(qū)指揮部由區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會(huì)議召集人任指揮長,副召集人、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)負(fù)責(zé)人為副指揮長。主要職責(zé)是:組織、協(xié)調(diào)、指揮事件的應(yīng)急處置工作;及時(shí)向市指揮部報(bào)告事件情況和應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況;傳達(dá)并貫徹落實(shí)上級(jí)有關(guān)指示和要求;組織有關(guān)隊(duì)伍、專家趕赴現(xiàn)場(chǎng)參加應(yīng)急處置工作;成立相應(yīng)小組負(fù)責(zé)相關(guān)應(yīng)急處置工作。
二、成員單位職責(zé)
區(qū)指揮部負(fù)責(zé)組織開展一般疫苗安全事件的應(yīng)急處置和較大、重大、特別重大事件的先期處置;做好較大、重大、特別重大疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的后勤保障;組織做好善后工作。
區(qū)指揮部成員單位根據(jù)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要確定,主要包括區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會(huì)議成員單位、區(qū)級(jí)有關(guān)部門、中央(市)在黔單位。根據(jù)應(yīng)對(duì)工作需要,增加有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)和其他有關(guān)部門。各成員單位在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,按照各自職責(zé)做好疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)對(duì)工作。
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局:負(fù)責(zé)區(qū)指揮部辦公室日常工作,組織開展疫苗質(zhì)量安全事件的調(diào)查處理等工作。
區(qū)衛(wèi)生健康委:負(fù)責(zé)開展風(fēng)險(xiǎn)分析;組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展救治,組織疾控和醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查;負(fù)責(zé)事后補(bǔ)種等工作。
區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦:負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布及輿論引導(dǎo)工作。
區(qū)財(cái)政局:負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)落實(shí)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)和按規(guī)定應(yīng)由政府承擔(dān)的后期補(bǔ)種經(jīng)費(fèi)。
區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委:負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需儲(chǔ)備物資的保障供給。
區(qū)教委:負(fù)責(zé)協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門對(duì)學(xué)校、幼兒園發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)行調(diào)查,組織開展相關(guān)應(yīng)急處置。
區(qū)公安局:負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查,加強(qiáng)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件現(xiàn)場(chǎng)的治安管理,維護(hù)社會(huì)治安秩序等工作。
區(qū)司法局:負(fù)責(zé)做好疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急處置過程中的法律宣傳、法律援助等工作。